Ограничена передача генетических данных человека за рубеж

Что изменилось

Закон распространил действие Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» на отношения, связанные с передачей генетических данных человека.

Под генетическими данными понимаются сведения о последовательности нуклеотидов в полимерах нуклеиновых кислот и их химических модификациях, полученные в результате молекулярно-генетических методов исследования биоматериала.

Иными словами, речь идет о результатах ДНК- и РНК-исследований, которые позволяют идентифицировать генетические особенности конкретного человека либо популяции.

Когда допускается передача данных за границу

Закон устанавливает закрытый перечень случаев, когда передача генетических данных человека за пределы РФ возможна:

• при оказании медицинской помощи конкретному пациенту;
• при разработке и изготовлении для него лекарственных препаратов;
• при создании биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента;
• в рамках международного сотрудничества.

При этом порядок передачи данных за рубеж, условия такой передачи, а также требования к организациям и физическим лицам, осуществляющим такую передачу, будет устанавливать Правительство РФ.

Таким образом, трансграничный оборот генетической информации переводится в режим разрешительного и детально регламентированного регулирования.

Особый запрет: популяционные исследования

Отдельное внимание уделено данным, полученным в ходе популяционных генетических и иммунологических исследований.

Передача таких данных запрещена:

• иностранным государствам;
• иностранным физическим лицам;
• иностранным юридическим лицам.

Исключения возможны только в случаях и порядке, которые дополнительно определит Правительство РФ.

Фактически вводится презумпция запрета на экспорт массивов генетической информации, сформированных по результатам масштабных исследований населения.

Обязанность по направлению сведений в Национальную базу

Для организаций с государственным участием предусмотрена отдельная обязанность.

До конца 2027 года в Национальную базу генетической информации должны быть направлены соответствующие сведения:

• госкорпорациями;
• государственными компаниями;
• публично-правовыми компаниями;
• бюджетными учреждениями;
• государственными и муниципальными унитарными предприятиями;
• автономными учреждениями;
• хозяйственными обществами с государственным участием.

Тем самым усиливается централизованный контроль и учет генетических данных, формируемых с участием публичного сектора.

Когда вступает в силу

Закон вступает в силу с 1 сентября 2026 года.

У участников рынка есть переходный период для выстраивания процедур передачи данных, внутреннего комплаенса и подготовки к выполнению новых требований.

На что обратить внимание

Организациям, работающим с генетической информацией, целесообразно:

• провести аудит процессов трансграничной передачи данных;
• определить, подпадают ли их проекты под категорию популяционных исследований;
• подготовиться к возможному лицензированию или специальному разрешительному порядку;
• учесть будущие требования Правительства к субъектам передачи данных.

Поправки усиливают суверенитет в сфере биобезопасности и оборота чувствительной информации, одновременно сохраняя возможность международного медицинского и научного взаимодействия в индивидуализированных случаях.

Юридическая фирма «Надмитов, Иванов и Партнеры» помогает по вопросам неприкосновенности личности и деловой репутации.

Тел.: +7 (495) 649-87-12 

Email: info@nplaw.ru