Локализация производства лекарств: новые критерии для режима дефектуры

Постановление № 999 внесло изменения в Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 № 593, регулирующее особенности обращения лекарственных средств при дефектуре или риске дефектуры в связи с введением против России ограничительных мер экономического характера.

Изменения усиливают значение локализации производства лекарственных препаратов в России. При определении дефектуры или риска дефектуры межведомственная комиссия теперь дополнительно учитывает отсутствие производства препарата в России по всем стадиям производства, включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, по соответствующему международному непатентованному наименованию.

Для российских заявителей также расширяется объем сведений о локальном производстве, которые нужно представлять при государственной регистрации лекарственного препарата.

Что произошло

Постановление № 593 устанавливает специальный режим обращения лекарственных средств при дефектуре или риске дефектуры, возникшей в связи с иностранными экономическими ограничениями.

Постановление № 999 уточняет критерии, которые используются при оценке такой дефектуры или риска ее возникновения.

Теперь при анализе ситуации учитывается не только наличие или отсутствие терапевтических аналогов, но и наличие производства соответствующего препарата на территории России по всем стадиям производства. Для фармацевтических субстанций отдельно упомянут синтез молекулы действующего вещества.

Также постановление расширяет перечень сведений, которые российский заявитель должен представить при подаче заявления о государственной регистрации препарата, если ранее производство соответствующего препарата по данному МНН не осуществлялось в России в требуемом объеме.

Что меняется для разных видов препаратов

Для биологических лекарственных препаратов российский заявитель должен представить сведения об осуществлении на территории России всех стадий производства, включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций.

Для лекарственных препаратов, не являющихся биологическими, постановление предусматривает отдельный набор стадий: производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная упаковка, а также выпускающий контроль качества лекарственного препарата.

Практически это означает, что для оценки доступности препарата и возможности применения специального режима будет важна не только регистрация препарата в России, но и глубина локализации его производства.

Кого касается

Изменения важны для:

• фармацевтических компаний;
• российских заявителей на государственную регистрацию лекарственных препаратов;
• производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
• импортеров лекарственных препаратов;
• дистрибьюторов и держателей регистрационных удостоверений;
• компаний, локализующих производство лекарств в России;
• инвесторов в фармацевтические производственные проекты;
• юридических и регуляторных команд фармацевтического бизнеса.

Практическое значение для бизнеса

Постановление № 999 усиливает значение локального производственного контура при применении специального режима дефектуры.

Для фармацевтических компаний это означает, что при планировании регистрации, локализации и поставок лекарственных препаратов нужно заранее оценивать, какие стадии производства осуществляются в России и можно ли это подтвердить документально.

Для российских заявителей возрастает значение доказательной базы по локализации: производственные площадки, договоры с производителями, документы по субстанциям, данные о стадиях производства, упаковке и выпускающем контроле качества.

Для импортеров и держателей регистрационных удостоверений изменения могут повлиять на оценку рисков дефектуры, взаимодействие с регуляторами и стратегию локализации.

Ключевые риски

Основной риск для бизнеса — недостаточность сведений о локальном производстве при обращении за государственной регистрацией или при оценке дефектуры.

Также возможны риски, связанные с неправильной квалификацией стадий производства, неподтвержденным российским происхождением отдельных производственных этапов, отсутствием документов по фармацевтической субстанции или выпускающему контролю качества.

Для компаний, зависящих от импортных субстанций или зарубежных стадий производства, изменения могут усилить регуляторное давление в пользу локализации.

Что рекомендуется сделать

Фармацевтическим компаниям рекомендуется проверить производственную цепочку по ключевым препаратам и определить, какие стадии реально осуществляются на территории России.

Российским заявителям стоит заранее подготовить сведения и документы, подтверждающие локализацию производства, включая сведения о фармацевтических субстанциях, готовой лекарственной форме, упаковке и выпускающем контроле качества.

При планировании регистрации новых препаратов и локализационных проектов необходимо отдельно учитывать требования Постановления № 593 в новой редакции и возможные вопросы межведомственной комиссии при оценке дефектуры или риска ее возникновения.

Комментарий НИП

Постановление № 999 не относится напрямую к режимам Указов № 81, № 618 или иным сделочным контрсанкционным разрешениям. Однако оно является частью более широкой системы специальных мер, сформированной после введения иностранных экономических ограничений.

Для фармацевтического рынка ключевой вывод состоит в том, что регуляторный фокус смещается от формального наличия препарата к устойчивости его производственной цепочки в России. Чем глубже локализация, тем выше предсказуемость регуляторной позиции по вопросам доступности препарата и риска дефектуры.

Источники

Постановление Правительства РФ от 10.08.2026 № 999 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593»

Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения при возникновении дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»

Чем мы можем помочь

Юридическая фирма "Надмитов, Иванов и Партнеры" консультирует по вопросам фармацевтического регулирования, локализации производства, регистрации лекарственных препаратов, специальных экономических мер, регуляторного compliance и сопровождения проектов в сфере здравоохранения.

Тел.: +7 (495) 649-87-12
Email: info@nplaw.ru