ФАС взыскала 513,7 млн руб. дохода за вывод дженерика до истечения патента

2 октября 2026 года Арбитражный суд города Москвы удовлетворил иск ФАС России к ООО «АксельФарм» о взыскании 513,7 млн руб. дохода от реализации препарата «Акситиниб».

ФАС еще в 2024 году признала вывод препарата в оборот до окончания патентной охраны актом недобросовестной конкуренции по статье 14.5 Закона о защите конкуренции и предписала компании перечислить в федеральный бюджет 513 673 654,46 руб.

«АксельФарм» первоначально успешно оспорил решение ФАС в трех судебных инстанциях. Однако в марте 2026 года Верховный Суд отменил эти акты и отказал компании в требованиях, тем самым сохранив в силе решение и предписание антимонопольного органа.

ВС подтвердил, что:

• использование запатентованного изобретения может доказываться совокупностью доказательств, а обязательная патентно-техническая экспертиза требуется не в каждом споре;
• для квалификации действий по статье 14.5 Закона о защите конкуренции необязательно, чтобы нарушитель непосредственно конкурировал с самим патентообладателем;
• противоречивое поведение компании, которая одновременно отрицала использование патента и предпринимала действия для получения права его использования, может учитываться судом.

Практический вывод: ранний вывод дженерика создает не только риск патентного спора с правообладателем, но и самостоятельный антимонопольный риск — вплоть до перечисления полученного от нарушения дохода в федеральный бюджет.

Что произошло

Agouron Pharmaceuticals, LLC принадлежал евразийский патент № 004460 на изобретение «Соединения индазола, фармацевтические препараты для ингибирования протеинкиназ и способы их применения».

Патентная охрана соответствующего изобретения в России действовала до 30 июня 2025 года.

На российском рынке реализовывался оригинальный противоопухолевый препарат «Инлита» с МНН акситиниб.

31 августа 2023 года ООО «АксельФарм» получило регистрационное удостоверение на воспроизведенный лекарственный препарат «Акситиниб». Его производителем являлось ООО «ОнкоТаргет».

До окончания патентной охраны «АксельФарм» начал вводить препарат «Акситиниб» в гражданский оборот без согласия Agouron Pharmaceuticals.

После обращений Agouron Pharmaceuticals, Pfizer Inc., ООО «Пфайзер Инновации» и АО «Фармстандарт» ФАС возбудила дело о нарушении антимонопольного законодательства.

Что решила ФАС

4 октября 2024 года ФАС вынесла решение по делу № 08/01/14.5-51/2024.

Действия «АксельФарма» были признаны нарушением статьи 14.5 Закона № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

По позиции ФАС, нарушение состояло во введении в гражданский оборот препарата «Акситиниб» с незаконным использованием изобретения, охраняемого евразийским патентом № 004460, без согласия правообладателя.

Компания получила предписание:

• прекратить введение препарата в оборот до окончания патентной охраны либо возникновения законного основания для использования изобретения;
• перечислить в федеральный бюджет 513 673 654,46 руб. дохода, полученного вследствие нарушения антимонопольного законодательства.

Производство в отношении ООО «ОнкоТаргет» ФАС прекратила, не установив нарушения с его стороны.

«АксельФарм» сначала выиграл спор с ФАС

Компания оспорила решение и предписание ФАС в деле № А40-264483/2024.

12 марта 2025 года Арбитражный суд города Москвы удовлетворил заявление «АксельФарма».

17 июля 2025 года Девятый арбитражный апелляционный суд оставил решение без изменения.

13 ноября 2025 года Суд по интеллектуальным правам также поддержал компанию.

Суды исходили, в частности, из того, что ФАС не доказала использование охраняемого изобретения с необходимой степенью достоверности. Одним из существенных аргументов стало отсутствие патентно-технической экспертизы.

Кроме того, суды поставили под сомнение наличие необходимых конкурентных отношений между «АксельФармом» и патентообладателем.

Верховный Суд изменил исход дела

16 марта 2026 года Судебная коллегия по экономическим спорам Верховного Суда РФ вынесла определение № 305-ЭС25-15716.

ВС отменил судебные акты трех инстанций и отказал «АксельФарму» в удовлетворении заявления.

В результате решение и предписание ФАС сохранили силу.

26 мая 2026 года судья Верховного Суда также отказал в передаче надзорной жалобы «АксельФарма» на рассмотрение Президиума ВС.

Экспертиза не обязательна в каждом патентном споре ФАС

Один из наиболее значимых выводов Верховного Суда касается доказывания использования запатентованного изобретения.

Нижестоящие суды фактически исходили из необходимости более высокого стандарта доказывания со стороны ФАС из-за отсутствия патентно-технической экспертизы.

ВС с таким подходом не согласился.

Антимонопольный орган вправе оценивать совокупность имеющихся доказательств.

В деле учитывались, в частности:

• сведения о регистрации «Акситиниба» как воспроизведенного препарата;
• данные о референтном препарате «Инлита»;
• заключение специалиста;
• сведения Евразийского фармацевтического реестра;
• документы и действия самого «АксельФарма».

При этом компания не представила доказательств, которые по существу опровергали бы вывод специалиста об использовании охраняемого изобретения.

Таким образом, отсутствие судебной или иной патентно-технической экспертизы само по себе не препятствует установлению нарушения.

ВС учел действия самого «АксельФарма»

Особое внимание Верховный Суд уделил поведению компании до и во время спора.

ФАС учитывала, что «АксельФарм»:

• направлял предложение о заключении лицензионного договора;
• обращался в суд за принудительной лицензией;
• подавал заявление об использовании изобретения без согласия патентообладателя;
• оспаривал выдачу евразийского патента;
• одновременно в споре с ФАС отрицал факт использования соответствующего изобретения.

Более того, в деле о принудительной лицензии сама компания указывала на соответствие охраняемого патентом химического соединения акситинибу.

ВС оценил эти обстоятельства с учетом принципа добросовестности и запрета противоречивого поведения.

Для бизнеса этот вывод имеет самостоятельное значение: правовые позиции компании в лицензионных, патентных, антимонопольных и иных параллельных процедурах должны быть согласованы между собой.

Прямая конкуренция с патентообладателем не требуется

Еще один принципиальный вопрос касался конкурентных отношений.

Нижестоящие суды обращали внимание на то, что Agouron Pharmaceuticals непосредственно не реализовала препарат на российском рынке.

Верховный Суд указал, что это не исключает недобросовестную конкуренцию.

Правообладатель может извлекать экономическую выгоду от принадлежащей ему интеллектуальной собственности через лицензиатов, официальных дистрибьюторов и иных участников коммерческой цепочки.

Поэтому для применения статьи 14.5 Закона о защите конкуренции не требуется, чтобы нарушитель и сам патентообладатель непосредственно продавали товары на одном и том же рынке.

Почему 513,7 млн руб. перечисляются в бюджет

Важно отличать эту меру от классического патентного требования правообладателя.

Речь идет не о компенсации Agouron Pharmaceuticals или Pfizer и не о возмещении их убытков.

Закон о защите конкуренции предусматривает возможность выдачи предписания о перечислении в федеральный бюджет дохода, полученного вследствие нарушения антимонопольного законодательства.

ФАС определила такой доход в размере 513 673 654,46 руб.

После того как предписание не было исполнено добровольно и спор о его законности завершился в пользу ФАС, ведомство обратилось в суд с самостоятельным требованием о взыскании этой суммы.

Что решил суд в октябре 2026 года

ФАС подала иск о взыскании дохода 26 июня 2026 года. Делу присвоен № А40-184009/2026.

2 октября 2026 года Арбитражный суд города Москвы удовлетворил требование службы о взыскании с «АксельФарма» 513,7 млн руб.

Таким образом, речь идет уже о второй стадии спора:

сначала была подтверждена законность решения и предписания ФАС, а затем служба потребовала принудительно взыскать не перечисленную компанией сумму.

При этом решение от 2 октября является судебным актом первой инстанции и может быть обжаловано. Поэтому пока некорректно говорить об окончательном завершении нового дела.

Это один из нескольких споров ФАС с компанией

ФАС предъявила к «АксельФарму» несколько требований, связанных с реализацией дженериков до окончания патентной охраны оригинальных препаратов.

По опубликованным сведениям, помимо требования на 513,7 млн руб. за акситиниб, речь идет о требованиях:

• примерно на 40,5 млн руб. по бозутинибу;
• примерно на 567 млн руб. по осимертинибу;
• примерно на 960,8 млн руб. по руксолитинибу.

Совокупный размер требований составляет около 2,08 млрд руб.

Однако каждый из этих споров имеет самостоятельную патентную и фактическую основу, поэтому результат дела по акситинибу нельзя автоматически переносить на остальные препараты.

Кого касается

Практика важна для:

• производителей дженериков;
• держателей регистрационных удостоверений;
• разработчиков и производителей оригинальных препаратов;
• владельцев фармацевтических патентов;
• дистрибьюторов лекарственных средств;
• участников государственных закупок;
• инвесторов в фармацевтические компании;
• банков и иных финансирующих организаций;
• покупателей фармацевтических активов.

Практическое значение для бизнеса

Главный вывод заключается в том, что экономический риск раннего вывода дженерика значительно шире классического патентного спора.

Компания должна учитывать как минимум три параллельных блока риска:

Патентный риск. Правообладатель может добиваться прекращения нарушения и использовать предусмотренные гражданским законодательством способы защиты.

Антимонопольный риск. ФАС может квалифицировать незаконное использование интеллектуальной собственности как недобросовестную конкуренцию.

Финансовый риск. Доход, полученный вследствие антимонопольного нарушения, может быть взыскан в федеральный бюджет.

Поэтому потенциальную прибыль от раннего выхода на рынок нельзя сопоставлять только с предполагаемой компенсацией правообладателю.

Регистрация препарата и его коммерческий вывод — не одно и то же

Из дела также не следует, что само получение регистрационного удостоверения на дженерик автоматически нарушает патент.

При оценке риска необходимо различать:

• государственную регистрацию лекарственного препарата;
• подготовку производства;
• производство и хранение;
• предложение товара к продаже;
• участие в закупках;
• заключение контрактов;
• непосредственное введение препарата в гражданский оборот.

Для квалификации нарушения принципиальны конкретные действия по использованию охраняемого изобретения.

Важное ограничение позиции

Решение по делу «АксельФарма» не означает, что любая реализация дженерика до календарной даты окончания любого патента автоматически образует недобросовестную конкуренцию.

В каждом случае необходимо установить:

• наличие действующего исключительного права;
• объем патентной охраны;
• использование конкретного охраняемого изобретения;
• отсутствие согласия патентообладателя или иного законного основания;
• обстоятельства введения препарата в оборот;
• наличие необходимых элементов состава недобросовестной конкуренции.

Результат может быть иным, например, при наличии лицензии, принудительной лицензии, иного предусмотренного законом разрешения либо если соответствующий препарат не использует охраняемое патентом изобретение.

Ключевые риски

Для производителя дженерика ранний выход на рынок может повлечь одновременно:

• патентный спор;
• запрет дальнейшей реализации;
• требования правообладателя;
• антимонопольное дело;
• перечисление дохода от нарушения в федеральный бюджет;
• дополнительные судебные расходы;
• риски для инвестиционной оценки бизнеса.

Отдельного внимания заслуживает доказательственный риск. Переписка с правообладателем, заявления о получении лицензий и позиции компании в других судебных и административных процедурах могут впоследствии использоваться при рассмотрении антимонопольного дела.

Что рекомендуется сделать

Фармацевтическим компаниям целесообразно:

1. Проводить патентный анализ до начала коммерческого вывода дженерика.

2. Проверять российские и действующие на территории России евразийские патенты.

3. Анализировать не только дату окончания патента, но и объем охраны по соответствующим пунктам патентной формулы.

4. До начала продаж определить, имеется ли законное основание для использования охраняемого изобретения.

5. Согласовывать позиции компании в патентных, лицензионных, антимонопольных и регуляторных процедурах.

6. При финансовом моделировании раннего запуска учитывать возможность перечисления полученного дохода в федеральный бюджет.

7. При юридической проверке фармацевтического бизнеса отдельно анализировать выручку по препаратам, реализованным в период действия патентной охраны.

Комментарий НИП

Спор «АксельФарма» показывает, что патентная стратегия при выводе дженерика должна учитывать не только частноправовые требования владельца патента, но и антимонопольное регулирование.

Особенно значимы два вывода Верховного Суда.

Во-первых, нарушение патентных прав в антимонопольном деле может подтверждаться совокупностью доказательств, и отсутствие отдельной экспертизы само по себе не исключает установления нарушения.

Во-вторых, отсутствие непосредственной конкуренции между производителем дженерика и самим патентообладателем не препятствует применению статьи 14.5 Закона о защите конкуренции, если незаконное использование интеллектуальной собственности причиняет вред экономическим интересам правообладателя.

В результате ранний вывод препарата может привести к двойному финансовому воздействию: частноправовым требованиям со стороны владельца интеллектуальных прав и публично-правовому взысканию дохода от недобросовестной конкуренции.

Источники

1. Верховный Суд РФ, определение Судебной коллегии по экономическим спорам от 16 марта 2026 года № 305-ЭС25-15716 по делу № А40-264483/2024. 
   Текст определения Верховного Суда

2. Верховный Суд РФ, определение от 26 мая 2026 года № 74-ПЭК26(1) по делу № А40-264483/2024. 
   Текст определения об отказе в передаче надзорной жалобы

3. ФАС России, решение и предписание от 4 октября 2024 года по делу № 08/01/14.5-51/2024. 
   Банк решений ФАС России

4. Арбитражный суд города Москвы, дело № А40-184009/2026 — ФАС России против ООО «АксельФарм». 
   Право.ru — АСГМ удовлетворил иск ФАС к «Аксельфарму» на 513 млн руб.

Чем мы можем помочь

Юридическая фирма "Надмитов, Иванов и Партнеры" оказывает услуги по вопросам антимонопольного и фармацевтического регулирования, защиты интеллектуальной собственности, патентного анализа при выводе лекарственных препаратов на рынок, сопровождения разбирательств с ФАС и правообладателями, юридической проверки фармацевтических активов и оценки патентных и регуляторных рисков при сделках и инвестициях.

Тел.: +7 (495) 649-87-12
Email: info@nplaw.ru